Opt-In: Ich muss selbst aktiv werden, damit etwas passiert bzw. passieren kann.
Opt-Out: Etwas passiert ohne mein Zutun, nur zum Verhindern muss ich aktiv werden.
Gemäß des Referentenentwurfs des Bundesministeriums für Gesundheit zum „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (DigG) vom 05.07.2023 soll die elektronische Patientenakte nach SGB V (ePA) zum 15.01.2025 von einer Akte, die erst nach Beantragung durch den Versicherten angelegt wird (Opt-In) zu einer Akte werden, die automatisch für jeden GKV-Versicherten angelegt wird, wenn er zuvor nicht widersprochen hat (Opt-Out). Auch die Zugriffsrechte der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und aller weiteren Gesundheitsberufe sowie die Übermittlung von Daten an das Forschungsdatenzentrum sollen vom heutigen Opt-In (Zugriff und Übermittlung erst nach expliziter Erteilung des Zugriffsrechts durch den Versicherten) auf Opt-Out (Zugriff wird im Behandlungskontext automatisch gewährt, es sei denn der Versicherte widerspricht zuvor) umgestellt werden.
So weit so gut. Dies knappe Darstellung wurde seitens des BMGs auf diversen Veranstaltungen mit Grafik und in Vorträgen als „4 Stufen des Opt-Out“ vorgestellt.
Aber wie sehen nun die Details des Gesetzentwurfs aus und was folgt daraus?
Ist wirklich alles „Opt-Out“?
Wie wäre eine solche „ePA für alle“ dann für die Versicherten und Leistungserbringer nutzbar?
Und wie würde (nach heutigem Planungsstand) die Forschungsdatenspende genau funktionieren?
Die Antworten liefere ich in den nachfolgenden Abschnitten. Um es vorwegzunehmen:
Es wird deutlich zu kompliziert und aufwändig für Ärzte, Apotheker und Versicherte. Entsprechend besteht aus meiner Sicht dringender Korrekturbedarf.
Dieser Punkt ist einfach erklärt: Die Krankenkassen müssen ihre Mitglieder umfangreich über die neue „ePA für alle“ informieren (24 gesetzlich vorgegebene Themen) und die Versicherten können der Anlage ihrer ePA widersprechen. Die genauen Wege sind von den Krankenkassen festzulegen, sie werden aber in jedem Fall die Möglichkeiten für einen digitalen sowie einen nicht-digital erteilten Widerspruch umfassen.
Liegt kein Widerspruch vor, eröffnen die Krankenkassen ab dem 15.01.2025 für ihre Versicherten die entsprechenden ePA-Konten. Der Versicherte kann auch nach der Anlage des ePA-Kontos widersprechen. In diesem Fall wird das Konto umgehend gelöscht. Auch kann ein erteilter Widerspruch durch den Versicherten jederzeit widerrufen werden, in diesem Fall erfolgt dann die (Neu)Anlage des eigenen ePA-Kontos.
Für die Anlage des eigenen ePA-Kontos muss der Versicherte keine App installieren und auch kein Identifikationsverfahren durchlaufen. Der Versicherte ist der eigenen Krankenkasse bekannt, das ePA-Konto wird (wie heute auch) auf die Krankenversichertennummern (KVNR) des Versicherten angelegt.
Im Unterschied zu heute ist mit der Anlage des Kontos die ePA direkt aktiv und kann umgehend von allen Berechtigten genutzt werden (wer das ist: siehe weiterer Verlauf).
Also ein echtes Opt-Out-Verfahren.
Die Krankenkasse ist weiterhin nicht berechtigt Daten der ePA zu lesen. Sie wird nun aber verpflichtet die kassenseitig vorliegenden Abrechnungsdaten – also Informationen über Arzt- und Klinikbesuche, verordnete Arzneimittel, Impfstoffe, Heilmittel etc. – automatisch in die vorhandenen ePA-Konten zu spielen, außer der Versicherte hat dem Einspielen widersprochen.
Das bedeutet, dass die Krankenkassen, sofern keinerlei Widersprüche von Seiten eines Versicherten vorliegen, für diesen ab dem 15.01.2023 ein ePA-Konto anlegen und auch direkt mit der Befüllung mit Abrechnungsdaten beginnen.
Der Versicherte kann dem Einspielen der Abrechnungsdaten durch seine Krankenkasse widersprechen. In diesem Fall überträgt die Krankenkasse keine Abrechnungsdaten in die ePA. Abrechnungsdaten, die vor dem Widerspruch bereits in die ePA eingespielt wurden, bleiben in der ePA erhalten. Diese können (wie grundsätzlich alle in der ePA vorhandenen Dokumente) jederzeit durch den Versicherten gelöscht werden (mittels seiner ePA-App).
Auch hier ein echtes Opt-Out-Verfahren.
Ab hier wird es nun komplizierter:
Die grundsätzlich berechtigungsfähigen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Apotheker, Hebammen etc.) dürfen im „zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung“ auf die ePA eines Versicherten zugreifen, sofern er nicht widersprochen hat (Opt-Out).
Allerdings muss der „zeitliche Zusammenhang“ durch das Stecken der eGK in ein Kartenterminal der Praxis / Klinik / Apotheke nachgewiesen werden. Das Stecken selbst soll ausreichend sein, eine PIN-Eingabe nicht erforderlich (ein sogenanntes „proof of patient presence“ (PoPP) wie es bereits bei der eRezept-Einlösung mittels eGK durchgeführt wird). Arztpraxen, bei denen die eGK gesteckt wurde, sollen dann für das Quartal, mindestens aber für 90 Tage berechtigt sein, um auf die ePA zugreifen zu dürfen. Apotheken lediglich für einen Tag.
Der entscheidende Punkt: Kann die eGK nicht gesteckt werden, weil der Versicherte die eGK nicht aushändigen will oder kann, ist für die Einrichtung kein Zugriff möglich. Also ist für die Erlangung des Zugriffs einer Einrichtung ein vorheriger willentlicher, bewusster Akt des Versicherten erforderlich (eGK aus Portemonnaie holen und übergeben). Dies ist aber das Wesen von Opt-In. Daher bewerte ich den Zugriff der Leistungserbringer auf die „ePA für alle“ am Ende als eine Opt-In-Lösung – entgegen der Verlautbarung, dass es sich eigentlich um eine Opt-Out-Lösung handeln sollte.
Das ist insofern problematisch, weil dies in alltäglichen Situationen zu Problem führen wird. Zwar ist die Berechtigungsdauer für Arztpraxen von mindestens 90 Tagen nach Stecken der eGK bewusst gewählt, denn dann kann das in Arztpraxen für Abrechnungszwecke benötigte „Quartalsstecken“ der eGK für die Berechtigung zum ePA-Zugriff nachgenutzt werden (der Versicherte muss die eGK nicht zweimal aus seinem Portemonnaie kramen). Jedoch kommt es immer wieder vor, dass Versicherte ihre eGK beim Praxisbesuch vergessen. Ein solches „Karte vergessen“ ist heute für die Abrechnung kein Problem, da die eGK auch beim nächsten Besuch im Quartal noch gesteckt werden kann. Oder die Praxis nutzt eine Ersatzbescheinigung. Im Zusammenhang mit der „ePA für alle“ wird so eine vergessene oder nicht verfügbare eGK jedoch zum Problem: Wurde die eGK in den letzten 90 Tagen nicht bereits gesteckt, kann die Einrichtung nicht zugreifen. Alles, was bei einem solchen Besuch in der Arztpraxis anfällt, kann dann nicht in die ePA geschrieben und neue Dokumente können vom Arzt nicht eingesehen werden.
Im Fall des Medikationsplans ist das besonders kritisch: Passt der Arzt die Medikation des Patienten an, kann er ohne Zugriff auf die ePA den Medikationsplan des Versicherten nicht aktualisieren. Beim Besuch eines anderen Arztes sieht dieser dann einen veralteten Medikationsplan! Das war nicht im Sinne der Opt-Out-Einführung.
Auch ist die „Nachpflege“ der ePA und des Medikationsplans durch den Arzt oder Apotheker bei fehlender eGK nicht geregelt oder gar vorgeschrieben – und praktisch durch die Praxen auch kaum leistbar.
Während sich die Erlaubnis des ePA-Zugriffs durch eGK-Stecken in der Arztpraxis noch leidlich gut „verstecken“ lässt (durch das Quartalsstecken aus Abrechnungsgründen), sieht dies z.B. in der Apotheke ganz anders aus. Dort wird heute nur dann eine eGK gesteckt, wenn der Versicherte sich für die Einlösung von eRezepten über diesen Weg entscheidet. Für den Einkauf von OTC-Präparaten, wie z.B. von hoch wechselswirkungsrelevanten und oft gekauften Mitteln wie Ibuprofen, ASS oder Johanniskraut, müsste der Versicherte bewusst die eGK herüberreichen, damit der Apotheker diese OTC im Medikationsplan des Versicherten eintragen kann. Dies gilt auch für alle Verordnungen, die heute bislang nicht über das eRezept laufen, also z.B. auch Betäubungsmittel. Auch für deren Eintragungen müsste der Apotheker um die eGK des Versicherten bitte
Da die Berechtigungsdauer für Apotheken standardmäßig nur einen Tag beträgt, muss die eGK im Falle einer Medikamentenbestellung mit Abholung am Folgetag dann am nächsten Tag erneut gesteckt werden. Hat der Versicherte die eGK nicht dabei oder möchte er die eGK nicht aushändigen, unterbleibt generell die Aktualisierung des Medikationsplans. Das Ziel eines möglichst vollständigen Medikationsplans zur Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen wird so nicht erreicht werden. Hier werden die Vorteile von Opt-Out durch das „Zwangsstecken der eGK“, also einem de-facto-Op-In, zunichte gemacht. Da wird es auch wenig helfen, dass der Apotheker aus seiner Aktualisierungsverpflichtung des Medikationsplans heraus jeden Versicherten jedes Mal um dessen eGK bitten muss.
Leider ist die Komplexität damit noch nicht zu Ende: Nicht alle Ärzte erhalten standardmäßig Zugriff. Ärzten im öffentlichen Gesundheitsdienst sowie Betriebsärzten muss der Versicherte weiterhin explizit den Zugriff auf die ePA gewähren, damit diese zugreifen können (Opt-In). Dort vermutlich, wie heute, durch Stecken der eGK und PIN-Eingabe.
Allerdings wird die Sache nun immer noch etwas komplexer: Der Versicherte kann Einrichtungen – auch Arztpraxen – den Zugriff auf seine ePA auch jederzeit durch Widerruf verbieten. Und dies wahlweise auf der Ebene des Lesens von Dokumenten, dem Einstellen von Dokumenten als auch auf Ebene von einzelnen medizinischen Informationsobjekten (MIOs) wie z.B. dem Medikationsplan, der Patientenkurzakte oder weiteren MIOs, die in Zukunft folgen werden. Er kann diese Widerrufe für eine Arztpraxis entweder mittels seiner ePA-App organisieren oder, wenn er kein Smartphone hat oder dies nicht nutzen möchte, direkt in der Praxis: Durch Stecken der eG
Das heißt, sowohl der „Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs“ (PoPP) für die Erlangung des Zugriffs als auch auch das Gegenteil, die Erklärung des Zugriffsverbots, geschieht durch die gleiche Handlung: Durch Stecken der eGK.
Besonders pikant, wenn sich die eGK beim ersten Quartalsbesuch ohnehin schon aus Abrechnungszwecken im Kartenterminal der Praxis befindet. Was will der Versicherte dann: Den „Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs der Behandlung“ auslösen oder einen Widerspruch für den Zugriff erklären? Und wenn ja einen kompletten Widerspruch oder nur einen Widerspruch gegen die Verarbeitung des Medikationsplans?
Ich stelle mir bereits jetzt die lebhaften Gespräche der MFAs am Empfangstresen mit den Patienten vor…
Unnötig zu erwähnen, dass dies noch nicht alles ist: Der Versicherte kann aktiv über seine ePA-App sogenannten „Vertrauensleistungserbringern“ sowohl längere Zugriffsrechte einräumen, bis hin zu zeitlich unbegrenzt, als auch die Zugriffsdauern verkürzen. Dies ist dann ebenso eine Opt-In-Handlung. Die Praxis muss dann beim Besuch des Versicherten erkennen, ob sie für diesen Versicherten ein „Vertrauensleistungserbringer“ ist und den Zugriff schon hat oder ob die eGK zur Freischaltung des Zugriffs gesteckt werden muss oder ob der Versicherte vielleicht heute dann doch lieber trotzdem widersprechen möchte. Ebenso kann der Versicherte über seine ePA-App (und in Teilen auch ad-hoc vor Ort) den Zugriff der Einrichtung auf bestimmte Gruppen und Kategorien von Dokumenten einschränken.
Erscheinen die Regelungen zur Erlangung eines effektiven ePA-Zugriffs komplex, stehen die Regelungen welche Daten bzw. Dokumente in welchem Fall in die ePA eingespielt werden müssen/ können/dürfen, dem an Komplexität in nichts nach.
Wenn der Versicherte nicht widersprochen hat,
Für andere Nicht-MIO-Dokumente (also z.B. den PDF-Laborbefund, die radiologische Aufnahme oder der Ernährungsplan uws.) hat der Versicherte weiterhin den Rechtsanspruch auf Übertragung in seine ePA, wenn:
Für diese Dokumentarten gilt also weiterhin das Opt-In-Prinzip.
Für Kliniken kommt noch die Einspielpflicht von Entlassbriefen dazu, unabhängig davon, ob diese bereits als MIO vorliegen oder noch als PDF.
Selbstverständlich kann der Versichert der Übertragung jedes einzelnen Dokuments (egal ob MIO, JPG oder PDF) widersprechen. Ein Widerspruch auf Ebene eines einzelnen Datensatzes ist gesetzlich auch vorgesehen, allerding nicht innerhalb eines MIOs (also z.B. eine einzelne Medikation im Medikationsplan). Alles klar?
Möchte ein Versicherter selbst mit seiner ePA arbeiten, also Dokumente einsehen, hochladen oder löschen sowie Berechtigungen verwalten, muss er dazu die ePA-App seiner Krankenkasse bemühen. Ein browserbasierter Zugriff wird weiterhin nicht möglich sein. (beides entspricht der heutigen ePA)
Damit er Zugriff auf seine ePA nehmen kann, muss sich der Versicherte zuvor sicher identifizieren lassen, erst dann kann er zugreifen. (Erneut: Wie bei der heutigen ePA)
Aus der Sicht der Versicherten, die selbst mit ihrer ePA interagieren möchten, ändert sich unterm Strich also nichts: Es bleibt für sie eine Opt-In-Lösung.
Im Referentenentwurf des „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (GDNG) wird eine Opt-Out-Lösung für die Forschungsdatenspende beschrieben:
„Die Daten der elektronischen Patientenakte werden für die in § 303e Absatz 2 aufgeführten Zwecke zugänglich gemacht, soweit Versicherte nicht der Datenübermittlung nach Absatz 5 widersprochen haben.“ (§ 363 Abs. 1)
Aus jedem ePA-Konto sollen demnach Daten an das Forschungsdatenzentrum (FDZ) übermittelt werden, es sei denn ein Versicherter widerspricht einer solchen Übertragung. Vor der Übertragung an das FZD werden die Daten zuvor sicher pseudonymisiert.
Allerdings wird – so ist der Plan der gematik und so liest sich auch der Referentenentwurf sowohl zum DigG als auch zum Gesundheitsdatennutzungs-Gesetz (GDNG) – die Pseudonymisierung und die Datenübermittlung an das FDZ weiterhin ausschließlich über die ePA-App des Versicherten erfolgen.
Die ePA-App des Versicherten, wir erinnern uns, kann erst zur Übermittlung an das FDZ genutzt werden, wenn:
Denn nur eine freigeschaltete und geöffnete ePA-App kann Daten pseudonymisieren und an das FDZ übermitteln. Im Hintergrundbetrieb des Smartphones funktioniert das nicht.
Das ist Opt-In, nicht Opt-Out!
Die Mehrzahl der Versicherten wird die eigene ePA-App voraussichtlich nicht installieren, weil sie kein hinreichend aktuelles Smartphone haben oder das Identverfahren nicht durchlaufen wollen oder weil sie daran einfach nicht interessiert sind oder dazu nicht (mehr) im Stande sind. Und die Mehrzahl der wenigen Versicherten mit eigener ePA-App wird diese App vermutlich nicht regelhaft öffnen (vielleicht nur alle 6-12 Monate).
Entsprechend werden von der breiten Mehrheit der Bevölkerung, trotz vorhandene ePA und vorhandener Daten in ihrer ePA, keine Daten an das Forschungsdatenzentrum übermittelt werden. Und wenn, dann mit 6-12 Monaten Verzug. Wenn dann Daten fließen, dann folglich nur Daten solcher Versicherten, die sich für ihre Gesundheitsinformationen interessieren und die eine hinreichende IT-Affinität besitzen, um die ePA-App installieren und öffnen zu können. D.h. die geringe Menge an gespendeten Daten wird noch hinsichtlich der Bevölkerungsgruppe verzerrt sein, also nicht die Breite der Bevölkerung abdecken.
Das war mit der „ePA für alle“ u.a. aufgrund der Erfahrungen fehlender Daten in der Coronapandemie durchaus anders gedacht. Und es wäre mit dem technologischen Ansatz der „ePA für alle“ auch anders lösbar: Für jeden, der eine ePA hat und der einer Forschungsdatenspende nicht widerspricht, könnte über eine Vertrauensstelle die Pseudonymisierung sowie die Datenübertragung ans FDZ erfolgen. Ganz ohne ePA-App und ganz ohne Zutun des Versicherten. Datenschutzkonform. Sicher. Tagesaktuell. Für alle.
(mehr Details unter DGNG-Stellungnahme zur ePA-Forschungsspende.pdf)
Dieser Artikel beschreibt die wesentlichen Elemente zur „ePA für alle“ aus dem DigG sowie dem GDNG bezüglich der Frage nach „Opt-Out oder Opt-In?“. Es gibt im DigG weitere Festlegungen zur neuen ePA, die das Bild bezüglich der Fragestellung aber nicht verbessern. Das Chaos würde einer ePA-Lösung entsprechend der Referentenentwürfe erkennbar ziemlich perfekt und der Nutzen unnötig gering werden. Hier erzeugt (erneut) gut gemeinter Datenschutz völlig praxisuntaugliche Lösungen, bei denen am Ende weder Leistungserbringer noch Versicherte durchblicken werden – mit entsprechend negativen Auswirkungen auf die Versorgung und die Arbeitsbelastung von Ärzten, MFAs, Apothekern & Co.
Was es braucht, ist eine echte „ePA für alle“ als echte Opt-Out-Lösung in allen Bereichen. Einfach, klar, performant, strukturiert, nachvollziehbar:
Als Schlüssel dazu muss der Fokus auf Missbrauchserkennung und harte Sanktionierung statt auf technische Missbrauchsverhinderung gelegt werden, da eine solche immer zu Lasten der Verständlichkeit und Bedienbarkeit sowie des Nutzens geht. Daher braucht es:
Es braucht diesen – für Deutschland – wirklich mutigen Schritt, in einer Form, wie er in anderen EU-Länder bereits seit langem gegangen wurde. Dann könnte die ePA die Versorgung tatsächlich nachhaltig verbessern und die an der Versorgung Beteiligten tatsächlich entlasten. In der aktuell geplanten Form wird dies leider nicht gelingen – im Gegenteil:
Kommt die „ePA für alle“ so wie bislang vorgesehen, wird sie die Heilberufler eher zusätzlich belasten, in jedem Fall aber alle verwirren und faktisch keine Daten für die Forschung bereitstellen.
Hoffen wir auf eine deutliche Vereinfachung und Verbesserung in der finalen Gesetzesfassung.
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